Відповідно до статті 107 Конституції України постановляю:
1. Увести в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 15 жовтня 2021 року "Про Стратегію біобезпеки та біологічного захисту" (додається).
2. Затвердити Стратегію біобезпеки та біологічного захисту (додається).
3. Контроль за виконанням рішення Ради національної безпеки і оборони України, введеного в дію цим Указом, покласти на Секретаря Ради національної безпеки і оборони України.
4. Цей Указ набирає чинності з дня його опублікування.
Президент України В.ЗЕЛЕНСЬКИЙ
Введено в дію
Указом Президента України від 17 грудня 2021 року
№ 668/2021
РІШЕННЯ
Ради національної безпеки і оборони України
від 15 жовтня 2021 року
Про Стратегію біобезпеки та біологічного захисту
Відповідно до абзацу п'ятого частини третьої статті 25 Закону України "Про національну безпеку України" Рада національної безпеки і оборони України, розглянувши проект Стратегії біобезпеки та біологічного захисту, вирішила:
1. Схвалити проект Стратегії біобезпеки та біологічного захисту (додається).
2. Запропонувати Президентові України затвердити Стратегію біобезпеки та біологічного захисту.
3. Кабінету Міністрів України у двомісячний строк розробити і затвердити план заходів із реалізації Стратегії біобезпеки та біологічного захисту.
Секретар Ради національної безпеки і оборони України О.ДАНІЛОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Указом Президента України
від 17 грудня 2021 року № 668/2021
СТРАТЕГІЯ
біобезпеки та біологічного захисту
1.Стратегія біобезпеки та біологічного захисту (далі – Стратегія) визначає цілі, завдання та основні напрями державної соціально-економічної політики для забезпечення біобезпеки та біологічного захисту держави як складової національної безпеки України.
Стратегію розроблено з метою реалізації Стратегії національної безпеки України, затвердженої Указом Президента України від 14 вересня 2020 року № 392.
2. Стратегія базується на пріоритетах національних інтересів і визначає мету, напрями, завдання державної політики у сфері забезпечення біобезпеки та біологічного захисту, визначені з урахуванням положень Указу Президента України від 30 вересня 2019 року № 722 "Про Цілі сталого розвитку України на період до 2030 року".
Розділ 1. Загальні положення
3. Біобезпека є однією з найважливіших складових екологічної та національної безпеки України. На сьогодні у державі існує тенденція до посилення негативного впливу біологічних чинників на населення та навколишнє природне середовище, можливість виникнення загроз біологічного походження, пов'язаних з імовірними негативними наслідками розвитку сучасних біотехнологій та синтетичної біології, міграційними процесами, транскордонними переміщеннями тварин, товарів, появою нових збудників емерджентних інфекцій, проявами біотероризму, відсутністю чітко визначеної процедури провадження генетично-інженерної діяльності тощо.
4. Надзвичайно важлива роль у створенні системи біобезпеки належить контролю з боку держави за використанням біологічних агентів, лабораторній біобезпеці, колекційній діяльності зі штамами патогенних мікроорганізмів та унеможливленням їх витоку в навколишнє природне середовище.
5. Усе більшої актуальності набуває питання створення єдиної комплексної системи біобезпеки та біозахисту, спрямованої на захист здоров'я людей, тварин та навколишнього природного середовища, яка б передбачала міжвідомчу координацію та взаємодію за принципом "Єдине здоров'я".
Розділ 2. Поточні проблеми та прогнозовані загрози з урахуванням зовнішніх та внутрішніх умов
6. Проблемою, що гальмує реалізацію державної політики у сфері біобезпеки, є відсутність єдиного органу, який охоплював би нагляд за здійсненням заходів, прогнозував, ідентифікував та оперативно реагував на біологічні загрози, координував плани протидій біологічним загрозам і надавав пропозиції щодо їх коригування згідно з поточною ситуацією в державі.
7. Знищення природних середовищ існування видів рослин і тварин внаслідок антропогенної діяльності, зменшення біологічного різноманіття, інтенсифікація сільського господарства, недосконалість системи здійснення контролю за ввезенням рослин і тварин із-за кордону протягом минулих десятиріч призводять до проникнення в Україну значної кількості нових видів флори та фауни, що ніколи не траплялися на її території в минулому. На сьогодні практично всі екосистеми України тією чи іншою мірою потерпають від негативного впливу таких чужорідних видів. Значна частина чужорідних видів проявляє інвазивні властивості, а явище їх масового розвитку часто характеризують як біологічне забруднення. Зростаючі темпи глобалізації, зміна клімату, фрагментація і деградація середовищ існування призводять до проникнення в Україну значної кількості патогенних збудників хвороб людини. Крім того, використання потенційно небезпечних в інвазивному розумінні генетично модифікованих організмів збільшує швидкість вторгнення чужорідних видів на нові території за межами їх природних ареалів і сприяє підвищенню їх інвазивних властивостей та емердженції біологічних агентів.
8. Інвазивні чужорідні види є одним із головних чинників негативного впливу на біорізноманіття, який призводить до зменшення чисельності та зникнення ряду місцевих видів дикої флори та фауни шляхом зміни структури екосистем, хижацтва, конкуренції, розповсюдження захворювань тощо. Інвазивні чужорідні види завдають багатомільйонні збитки сільському господарству та іншим сферам господарської діяльності, а деякі види становлять загрозу якості життя та здоров'ю людей і тварин.
Питання контролю за поширенням, боротьби з інвазивними чужорідними видами регулюється законодавством фрагментарно. Нині існують недоліки у законодавчому та інституційному аспектах з питань поводження з інвазивними чужорідними видами. Також потребують узгодження дії на центральному та регіональному рівнях щодо методів і шляхів боротьби з інвазивними чужорідними видами та збудниками інфекційних хвороб.
Обмежені знання про діапазон загроз, які спричиняються інвазивними чужорідними видами, ускладнюють мобілізацію необхідних зусиль щодо здійснення контролю за поширенням інвазивних чужорідних видів, навіть стосовно тих, що впливають на здоров'я людини або її основні економічні інтереси. Проблема інвазивних чужорідних видів стосується багатьох соціальних, економічних та екологічних інтересів, включаючи торгівлю, охорону здоров'я, сільське, лісове і водне господарство, управління ресурсами, розвиток інфраструктури, садівництво, аквакультуру, туризм і відпочинок.
9. Ураховуючи низький рівень урегульованості питання контролю за поширенням генетично модифікованих організмів і моніторингу його впливу на навколишнє природне середовище та здоров'я людей і тварин, необхідність удосконалення механізму регулювання обігу (створення, вивчення властивостей, надання дозволу на використання тощо) генетично модифікованих організмів є актуальною.
10. У сучасному світі проблема біобезпеки та біологічного захисту набуває значення в умовах глобалізації та появи нових загроз і ризиків глобального характеру, які потребують консолідації зусиль держави, суспільства, міжнародної спільноти для вирішення широкого кола питань у галузі нерозповсюдження та протидії біологічним загрозам, у тому числі проявам тероризму.
11. Інфекційні захворювання є загрозою сучасному суспільству та тваринництву, прямо та опосередковано впливаючи на якість життя людини та стан тварин. У сучасних умовах здійснюється активізація епідемічного процесу та глобальне поширення нових, повернення старих і таких, що знову виникають, нозологічних форм інфекційних і паразитарних хвороб. Характерною рисою сучасної епідемічної ситуації є виникнення у людини захворювань, що раніше реєструвалися лише серед тварин. Прикладом такої трансмісії за останні 20 років є виникнення у людській популяції хвороб, спричинених збудниками віспи мавп, коронавірусу близькосхідного респіраторного синдрому, гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, імунодефіциту людини (ВІЛ), хвороб Марбург, Ебола, Мачуно, Ніпах, спричинених високопатогенними вірусами грипу тощо.
12. Перелік сучасних загроз і викликів у галузі громадського здоров'я та біобезпеки, зокрема, містить інфекційні хвороби, які можуть у разі їх значного поширення на території країни та тяжкого перебігу викликати негативні наслідки у сфері охорони здоров'я, громадського здоров'я, соціально-економічному та політичному секторах держави.
13. Істотні еволюційні процеси у світі мікроорганізмів також зумовлені надзвичайним загостренням екологічної ситуації, що у поєднанні з відчутними кліматично-географічними змінами можуть призводити до непередбачуваних епідемій та епізоотій. Розглядаючи проблему біобезпеки, необхідно окреслити коло основних джерел біонебезпеки для людей, тварин, рослин і навколишнього природного середовища та чинники, які сприяють підвищенню ризику для останніх. До основних джерел насамперед необхідно віднести патогенні мікроорганізми – збудники інфекційних захворювань незалежно від їх походження, способів отримання та продукти їх життєдіяльності. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин / Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН / Всесвітньої організації охорони здоров'я, близько 200 заразних хвороб нараховує група так званих емерджентних або непередбачуваних інфекцій, які надзвичайно поширилися. Їх причиною є зміни біоценозу і мікроорганізмів під впливом змін клімату, екологічних катастроф, погіршення навколишнього природного середовища внаслідок виробничої діяльності тощо. Протягом останніх 30 років людство зіштовхнулося з понад 40 новими патогенними мікроорганізмами, які у ряді випадків стали реальною загрозою як для людей, так і для тварин.
Протягом останніх років в Україні зберігається напружена епізоотична ситуація щодо захворювань на африканську чуму свиней, грип птиці, сказ, реєструються випадки лептоспірозу, мають місце окремі спорадичні випадки захворювання на сибірку.
При цьому в Україні ніколи не реєструвалися такі інфекційні небезпечні хвороби тварин, як чума великої і дрібної рогатої худоби, контагіозна плевропневмонія великої рогатої худоби, везикулярний стоматит, африканська чума коней, блутанг.
Крім того, ураховуючи загострення протягом останніх років епізоотичної ситуації у світі щодо ящуру та заразного вузликового дерматиту великої рогатої худоби, у тому числі в країнах, які межують з Україною, існує постійна загроза занесення збудників зазначених захворювань на територію нашої держави.
14. Швидке зростання транскордонного переміщення людей, товарів і транспортних засобів, неконтрольоване переміщення тварин та інфікованої тваринницької сировини і продукції, відсутність загальнодержавного моніторингу переносників небезпечних інфекційних захворювань на фоні нестабільної епідемічної та епізоотичної ситуації у світі, підвищеного ризику терористичних подій та збройного конфлікту збільшують ризик завезення та поширення на території держави збудників небезпечних інфекційних і паразитарних захворювань та виникнення пов'язаних з ними надзвичайних подій. Різноманітність природних зон і біоценозів на території України створює умови для існування природних осередків та виникнення нових нозологічних форм небезпечних інфекційних хвороб людей і тварин.
15. Ситуація в державі ускладнюється тимчасовою окупацією частини територій України і здійсненням заходів щодо забезпечення національної безпеки та оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації. Руйнування інфраструктури на тимчасово окупованих територіях призводить до погіршення санітарно-гігієнічного стану населених пунктів, об'єктів життєзабезпечення та ускладнення епідемічної і епізоотичної ситуації. Створюється середовище, сприятливе для поширення небезпечних інфекційних хвороб людей і тварин.
16. Виникнення нових і повернення старих нозологічних форм небезпечних інфекційних захворювань серед людей і тварин, крім природних процесів, може бути спричинено цілеспрямованим впливом та протиправним використанням небезпечних біологічних агентів і продуктів синтетичної біології, відсутністю чітких правил під час роботи з небезпечними біологічними агентами.
17. Нагальною проблемою сьогодення, на яку звертає увагу більшість країн світу, є стійкість мікроорганізмів до протимікробних препаратів - здатність мікроорганізмів зберігати ознаки життєдіяльності та розмножуватися, незважаючи на присутність протимікробних препаратів (антибіотикорезистентність).
Антибіотикорезистентність – це реальна загроза зростання смертності населення від найпростіших інфекцій і хвороб. Факторами поширення цього явища є: нераціональне призначення антибіотиків лікарями; відсутність доступності необхідної лабораторної діагностики; поширеність зловживань населенням антибіотиків у процесі самолікування; поширеність практики продажів антибіотиків без рецепта.
Надмірне використання антимікробних препаратів у тваринництві та вживання харчової продукції тваринного походження із вмістом антимікробних препаратів також сприяє розвитку антибіотикорезистентності у людей, становить безпосередню загрозу їх здоров'ю та негативно впливає на можливості сучасної медицини.
18. Через кризу власного виробництва імунобіологічних препаратів і часткову залежність держави від імпортних поставок таких лікарських засобів в Україні гостро постає питання національної біобезпеки в цілому.
19. Розв'язання проблеми забезпечення належного рівня біобезпеки та біологічного захисту в Україні потребує міжсекторального співробітництва та поетапного створення єдиної системи біобезпеки та біологічного захисту за принципом "Єдине здоров'я" і неможливе без залучення значних інтелектуальних і фінансових ресурсів, упровадження ефективних управлінських рішень і підтримки з боку держави, територіальних громад та міжнародної спільноти.
Розділ 3. Мета та напрями реалізації
20. Метою Стратегії є поетапне створення єдиної системи біобезпеки та біологічного захисту.
21. Напрямами Стратегії є:
забезпечення розвитку біотехнологій шляхом створення біокластера "Біобезпека та розвиток біотехнологій", спрямованого відродити вітчизняний потенціал біотехнологічного виробництва і суттєво покращити доступ до діагностикумів та імунобіологічних препаратів;
підготовка стратегічного плану та визначення оперативних цілей з розроблення сучасного та дієвого законодавства в галузі біобезпеки та біологічного захисту, оцінки ризиків, управління ризиками, індикації та ідентифікації біологічних агентів, у тому числі генетично змінених;
розбудова та розвиток мережі закладів епідеміологічного профілю, діяльність яких, зокрема, буде спрямована на аналіз, прогнозування, інформування, застосування дієвих механізмів і методів реагування на біологічні загрози, а також запобігання виникненню надзвичайних ситуацій, у тому числі біологічного походження, та застосування протиепідемічних та профілактичних заходів для запобігання або зменшення впливу біологічних загроз на стан здоров'я людини, середовище її життєдіяльності, харчові продукти, тварин, рослин 1 навколишнє природне середовище;
запровадження ефективного і дієвого механізму поводження з біологічними агентами, інвазивними чужорідними видами, а саме запобігання проникненню, здійснення контролю за їх потраплянням або внесенням до природних екосистем, вилучення та пом'якшення (мінімізація) їх негативного впливу;
розроблення дієвого державного механізму здійснення контролю за незаконним розповсюдженням генетично модифікованих організмів для недопущення їх можливого негативного впливу на навколишнє природне середовище та здоров'я людей і тварин.
Розділ 4. Цілі та завдання державної політики
22. Завданням державної політики у сфері гарантування біобезпеки та біологічного захисту є створення та забезпечення ефективного функціонування національної системи забезпечення біобезпеки та біологічного захисту, яка передбачатиме прогнозування, профілактику, ідентифікацію та протидію раніше невідомим та вже існуючим загрозам біологічного походження, розроблення сучасних ефективних методів запобігання таким загрозам, профілактики та зменшення впливу біологічних загроз на стан здоров' я людини, середовище її життєдіяльності, харчові продукти, тварин, рослин 1 навколишнє природне середовище, оперативне реагування на ці загрози, ліквідацію наслідків надзвичайних ситуацій у результаті впливу небезпечних біологічних агентів на життя та здоров'я людини та навколишнє природне середовище в цілому, а також можливих актів біотероризму.
23. Забезпечення збільшення біологічного різноманіття (рослинного та тваринного світу) є необхідною умовою реалізації стратегічного національного пріоритету – підвищення якості життя громадян шляхом гарантування високих стандартів життєзабезпечення, одним із найвищих пріоритетів державної політики України та головних напрямів збереження національної безпеки держави у довгостроковому періоді, чинником гарантування її державності та суверенітету, головною складовою соціально-економічної політики.
24. Цілями Стратегії є:
удосконалення державного механізму регулювання, нормативно-правової бази, інституційних спроможностей, підвищення рівня поінформованості та науково-методичне забезпечення здійснення заходів у сфері біобезпеки та біологічного захисту;
розроблення і виконання практичних заходів щодо запобігання проникненню, здійснення контролю за поширенням і пом'якшення наслідків поширення біологічних агентів та інвазивних чужорідних видів на державному і місцевому рівнях.
25. Основними завданнями реалізації Стратегії є:
гармонізація національного законодавства з біобезпеки та біологічного захисту з нормами міжнародного права, міжнародними договорами і угодами, учасницею яких є Україна, розвиток міжнародного співробітництва у сфері гарантування біобезпеки та біологічного захисту, принципу "Єдине здоров'я", підтримка міжнародних ініціатив у сфері біобезпеки, які відповідають національним інтересам України, поглиблення співпраці з міжнародними організаціями, а також у рамках двостороннього співробітництва з провідними державами світу для посилення спроможностей України у сфері біобезпеки та біологічного захисту;
посилення заходів із забезпечення біологічного захисту;
організація здійснення контролю у сфері біобезпеки та біологічного захисту;
підвищення ефективності координації заходів з управління біологічними ризиками;
посилення кадрового потенціалу та підвищення професійного рівня кадрів з питань біобезпеки та біологічного захисту;
забезпечення розвитку науково-виробничого потенціалу шляхом створення біокластера "Біобезпека та розвиток біотехнологій";
застосування інформаційних технологій для своєчасного виявлення та запобігання біологічним загрозам.
26. Досягнення цілей Стратегії здійснюватиметься двома етапами: перший – 2022 – 2025 роки, другий – 2026 – 2030 роки.
На першому етапі передбачається розроблення протягом двох місяців затвердження плану заходів з реалізації Стратегії, здійснення заходів, спрямованих на організацію інформаційного, науково-методичного забезпечення та встановлення правового механізму щодо поводження з інвазивними чужорідними видами, генетично модифікованими організмами та біологічними агентами шляхом підготовки відповідних нормативно-правових актів. Також до 2025 року планується створити біокластер з розвинутою мережею партнерств, у тому числі міжнародних.
На другому етапі передбачається продовження забезпечення ефективного виконання плану заходів з реалізації Стратегії, програм і нормативно-правових актів, проведення щорічної оцінки ефективності реалізації Стратегії та розроблення за її результатами рекомендацій з удосконалення Стратегії.
Розділ 5. Очікувані результати, критерії оцінки та моніторинг
27. Реалізація Стратегії забезпечить:
приведення законодавства у сфері біобезпеки та біологічного захисту у відповідність із міжнародними стандартами;
створення і функціонування єдиної системи біобезпеки та біологічного захисту, яка дасть змогу своєчасно виявляти, досліджувати, оцінювати та ефективно протидіяти раніше невідомим та вже існуючим загрозам біологічного походження, зменшити біологічні ризики, своєчасно та оперативно локалізувати та ліквідувати надзвичайні ситуації, пов'язані із впливом небезпечних біологічних агентів на життя та здоров'я людини та навколишнє природне середовище в цілому, та протидіяти проявам біотероризму, захистити населення від безконтрольного та протиправного поширення генетично модифікованих організмів;
збереження безпечного для здоров'я людини стану навколишнього природного середовища;
запровадження системи належного здійснення контролю за шляхами проникнення та поширення біологічних агентів та інвазивних чужорідних видів, а також заходів з вилучення інвазивних чужорідних видів і мінімізації шкоди біологічних агентів;
проведення інвентаризації та моніторингу стану популяцій інвазивних чужорідних видів;
створення та функціонування ефективної системи інформування широких верств населення з питань біобезпеки та біологічного захисту;
удосконалення системи підготовки та підвищення кваліфікації кадрів з питань біобезпеки та біологічного захисту;
переведення біокластера "Біобезпека та розвиток біотехнологій" протягом п'яти років у статус інноваційного науково-виробничого парку з розвинутою мережею партнерства міжнародних контактів;
здійснення ефективного контролю за поширенням небезпечних біологічних агентів шляхом проведення аудиту депозитаріїв національних колекцій штамів мікроорганізмів, патогенних для людей та/або тварин, розроблення та затвердження порядку проведення паспортизації, аналізу, оцінки та контролю колекцій штамів патогенних мікроорганізмів тощо.
28. Моніторинг стану виконання Стратегії здійснюється на постійній основі з метою отримання достовірної інформації про рівень ефективності виконання плану заходів з її реалізації.
Результати моніторингу враховуватимуться під час перегляду та уточнення заходів щодо реалізації визначених Стратегією завдань у сфері біобезпеки та біологічного захисту.
Розділ 6. Організаційне та фінансове забезпечення реалізації Стратегії
29. Реалізація Стратегії здійснюється шляхом виконання плану заходів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
Фінансування плану заходів з реалізації Стратегії здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, міжнародної технічної допомоги та інших джерел, не заборонених законодавством.
30. Організаційне забезпечення реалізації Стратегії покладається на Кабінет Міністрів України.
Керівник Офісу Президента України А.ЄРМАК